Neue Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätskontrolle in Laboratorien (RiliBÄK):
Regelungen zur patientennahen Sofortdiagnostik (POCT) ab 01.04.2010

Was ist POCT (Point-of-Care-Testing)

• Geräte dürfen nur für Einzelprobenmessungen eingesetzt werden
  
• Geräte sind nach Anweisung des Herstellers zu bedienen
  
• Geräte sind, sofern vorgesehen, mindestens einmal benutzungstäglich mit einem elektronischen Standard zu kontrollieren
  
• keine Probenvorbereitung
  
• Einzelprobenmessung
  
• Nur Analysengeräte, deren Handhabung keine eingehende medizinisch-technische Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Laboratoriumsuntersuchung erfordert
  
• Mögliche Messgrößen: Glucose, Blutgase/pH, kl. Blutbild, Thrombozyten, Calcium, Kalium, Natrium, HbA1/A1c, Ethanol, Harnstoff, Theophyllin (Thromboplastinzeit)

Wie ist die Kontrolle durchzuführen

• Vorgaben der RiliBÄK zu den Fehlergrenzen sind zu beachten
  
• Mindestens 1 x je Woche, sofern Patientenproben untersucht werden, muss eine Kontrollprobe gemessen werden.
  
• Sofern medizinisch sinnvoll, sind abwechselnd Kontrollproben mit unterschiedlichen Konzentrationen einzusetzen.
  
• Die Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessung sind zu protokollieren
  
• Die Protokolle sind 5 Jahre aufzubewahren
  
• Bei Überschreitung der Vorgaben eines Kontrollprobeneinzelmesswertes muss die Ursache behoben werden
  
• Der Vorgang, einschließlich der erforderlichen Wiederholungsmessungen, muss dokumentiert werden.
  
• Keine Ringversuche

Notwendige Dokumentation

• Art des Messgeräts, Seriennummer, Datum der Messung, Identifikation der Kontrollprobe(n) ggf. Reagenzcharge
  
• Messgröße (System, Analyt), Einheit, Zielwert(aus Kontrollunterlagen zu entnehmen), Kontrollprobenmesswert
  
• Zulässige relative Abweichung des Einzelwertes bzw. des relativen quadratischen Mittelwertes z.B. Glukose 11 %
  
• Name/Unterschrift des Untersuchers

Was ist Probenvorbereitung

• Jegliche durch den Untersucher herbeigeführte Veränderung der dem menschlichen Körper entnommenen oder der ggf. in einem Entnahmesystem befindlichen Körperflüssigkeit, die vor Einbringen in das Messgerät erfolgt.
  
• Das Entnahmesystem kann vom Hersteller eingebrachte Substanzen enthalten.
  
• Eine Pipettierung gilt nicht als Probenvorbereitung

Vorgaben des Herstellers hinsichtlich Kontrollmaterialien (auch der Zielwerte) sind zu beachten.